RESOLUÇÃO-RE Nº 89, DE 16 DE MARÇO DE 2004.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria n.º 13, de 16 de janeiro de 2004, considerando o disposto no art.111, inciso II, alínea "a" § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunião realizada em 8 de março de 2004, resolve:
Art. 1º Determinar a publicação da "LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS", anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DAVI RUMEL
ANEXO I - LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS
1 - Nomenclatura botânica - Aesculus hippocastanum L.
Nome popular - Castanha da Índia
Parte usada -Sementes
Padronização/Marcador -Escina
Formas de uso -Extratos
Indicações / Ações terapêuticas -Fragilidade capilar, insuficiência venosa
Dose Diária -32 a 120 mg de escina
Via de Administração - Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
2 - Nomenclatura botânica -Allium sativum L.
Nome popular -Alho
Parte usada -Bulbo
Padronização/Marcador -Aliina ou Alicina
Formas de uso -Tintura, óleo, extrato seco
Indicações / Ações terapêuticas -Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve; prevenção da aterosclerose
Dose Diária -Equivalente a 6-10 mg aliina
Via de Administração - Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
3 - Nomenclatura botânica -Aloe vera (L.) Burm f.
Nome popular - Babosa ou áloe
Parte usada -folhas - gel mucilaginoso
Padronização/Marcador -0,3% polissacarídeos totais
Formas de uso -Creme, gel
Indicações / Ações terapêuticas -Tratamento de queimaduras térmicas (1o e 2o graus) e de radiação
Dose Diária - Preparação com 35 a 70% do gel duas vezes ao dia
Via de Administração -Tópico
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
4 - Nomenclatura botânica -Calendula officinalis L.
Nome popular - Calêndula
Parte usada -Flores
Padronização/Marcador -Flavonóides totais expressos em quercetina ou hiperosídeos;
Formas de uso -Tintura, extratos
Indicações / Ações terapêuticas -Cicatrizante, anti-inflamatório
Dose Diária -8,8-17,6 mg de flavonóides
Via de Administração -Tópico
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
5 -Nomenclatura botânica -Cynara scolymus L.
Nome popular - Alcachofra
Parte usada -Folhas
Padronização/Marcador -Cinarina ou Derivados do ácido cafeoilquínico expressos em Ácido Clorogênico
Formas de uso -Tintura, extratos
Indicações / Ações terapêuticas -Colerético, colagogo
Dose Diária -7,5 mg a 12,5 mg de cinarina ou derivados
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
6 - Nomenclatura botânica -Matricaria recutita L.
Nome popular - Camomila
Parte usada -Capítulos
Padronização/Marcador -Apigenina -7 - glucosídeo
Formas de uso -Tintura, extratos
Indicações / Ações terapêuticas -Antiespasmódico, antiinflamatório tópico, distúrbios digestivos, insônia leve.
Dose Diária -4 a 24 mg de Apigenina -7 - glucosídeo
Via de Administração - Oral e tópico, e a tintura apenas tópico.
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
7 -
Nomenclatura botânica -Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.
Nome popular - Espinheira-Santa
Parte usada -Folhas
Padronização/Marcador -Taninos totais
Formas de uso -Extratos, tintura,
Indicações / Ações terapêuticas -Dispepsias, coadjuvante no tratamento de úlcera gástrica
Dose Diária -60 a 90 mg taninos / dia
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
8 - Nomenclatura botânica -Melissa officinalis L.
Nome popular - Melissa, Erva-cidreira
Parte usada -Folhas
Padronização/Marcador -Ácidos hidroxicinâmicos calculados como ácido rosmarínico
Formas de uso -Tintura, extratos
Indicações / Ações terapêuticas -Carminativo, antiespasmódico, distúrbios do sono
Dose Diária -60-180 mg de ácido rosmarínico
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
9 - Nomenclatura botânica -Mentha piperita L.
Nome popular - Hortelã-pimenta
Parte usada -Folhas
Padronização/Marcador -Mentol 30%-55% e mentona 14%-32%
Formas de uso -Óleo essencial
Indicações / Ações terapêuticas -Carminativo, expectorante, cólicas intestinais
Dose Diária -óleo 0,2g a 0,8 g
Via de Administração - Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
10 - Nomenclatura botânica -Panax ginseng C. A. Mey.
Nome popular - Ginseng
Parte usada -Raiz
Padronização/Marcador -Ginsenosídeos
Formas de uso -Extratos, tintura
Indicações / Ações terapêuticas -Estado de fadiga física e mental, adaptógeno
Dose Diária -5mg a 30 mg de ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)
Via de Administração - Oral - OBS: utilizar por no máximo 03 meses
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
11 - Nomenclatura botânica -Passiflora incarnata L.
Nome popular - Maracujá, Passiflora
Parte usada -Folhas
Padronização/Marcador -Flavonóides totais expressos na forma de isovitexina ou vitexina
Formas de uso -Tintura, extratos
Indicações / Ações terapêuticas -Sedativo
Dose Diária -25mg a 100 mg de vitexina/isovitexina
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
12 - Nomenclatura botânica -Paullinia cupana H.B.&K.
Nome popular - Guaraná
Parte usada -Sementes
Padronização/Marcador -Trimetilxantinas (cafeína)
Formas de uso -Extratos, tinturas
Indicações / Ações terapêuticas -Astenia, estimulante do SNC
Dose Diária -15 a 70 mg de cafeína
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
13 - Nomenclatura botânica -Peumus boldus Molina
Nome popular - Boldo, Boldo-do-Chile
Parte usada -Folhas
Padronização/Marcador -Alcalóides totais calculados como boldina
Formas de uso -Tintura e extratos
Indicações / Ações terapêuticas -Colagogo, colerético, tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais espásticos
Dose Diária -2 a 5 mg de boldina
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
14 - Nomenclatura botânica -Pimpinella anisum L.
Nome popular - Erva-doce, Anis
Parte usada -Frutos
Padronização/Marcador -Trans-anetol
Formas de uso -Tinturas, extratos
Indicações / Ações terapêuticas -Antiespasmódico, carminativo, expectorante, distúrbios dispépticos;
Dose Diária -0-1 ano: 16-45mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32-90 mg de trans-anetol; adultos: 80-225mg de trans-anetol
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
15 - Nomenclatura botânica -Rhamnus purshiana DC.
Nome popular - Cáscara Sagrada
Parte usada -Casca
Padronização/Marcador -Cascarosídeo A
Formas de uso -Extratos,Tintura
Indicações / Ações terapêuticas -Constipação ocasional
Dose Diária -20-30 mg cascarosídeo A
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
16 - Nomenclatura botânica -Salix alba L.
Nome popular - Salgueiro branco
Parte usada -Casca
Padronização/Marcador -Salicina
Formas de uso -Extratos,
Indicações / Ações terapêuticas -Antitérmico, antiinflamatório, analgésico
Dose Diária -60-120 mg de salicina
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
17 - Nomenclatura botânica -Senna alexandrina Mill.
Nome popular - Sene
Parte usada -Folhas e frutos
Padronização/Marcador -Derivados hidroxiantracênicos (calculados como senosídeo B)
Formas de uso -Extratos
Indicações / Ações terapêuticas -Laxativo
Dose Diária:- 10-30 mg de derivados hidroxiantracênicos (calculados como senosídeo B)
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
18 - Nomenclatura botânica -Symphytum officinale L.
Nome popular - Confrei
Parte usada -Partes aéreas e raízes
Padronização/Marcador -Alantoína
Formas de uso -Extrato
Indicações / Ações terapêuticas -Cicatrizante
Dose Diária -Preparação com 5% a 20% da droga seca
Via de Administração -Tópico – OBS: Utilizar por no máximo 4-6 semanas / ano
Restrição de uso - Venda sem a prescrição médica
19 - Nomenclatura botânica -Zingiber officinale Rosc.
Nome popular - Gengibre
Parte usada -Rizomas
Padronização/Marcador -Gingeróis (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol, capsaicin)
Formas de uso -Extratos
Indicações / Ações terapêuticas -Profilaxia de náuseas causada por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicas
Dose Diária -Crianças acima de 6 anos: 4-16mg de gingeróis; adulto: 16-32mg de gingeróis
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
20 - Nomenclatura botânica -Mikania glomerata Sprengl.
Nome popular - Guaco
Parte usada -Folhas
Padronização/Marcador -cumarina
Formas de uso -Extrato, tintura
Indicações / Ações terapêuticas -Expectorante, broncodilatador
Dose Diária -0,525-4,89 mg de cumarina
Via de Administração -oral
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
21 - Nomenclatura botânica -Polygala senega
Nome popular - Polígala
Parte usada -Raízes
Padronização/Marcador -Saponinas triterpenicas
Formas de uso -Extrato, tintura
Indicações / Ações terapêuticas -Bronquite crônica, faringite
Dose Diária -18-33 mg de saponinas triterpenicas
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Sem a prescrição médica
22 -Nomenclatura botânica -Eucalyptus globulus
Nome popular - Eucalipto
Parte usada -Folhas
Padronização/Marcador -Cineol
Formas de uso -Óleo , extrato, tintura
Indicações / Ações terapêuticas -Antisséptico e antibacteriano das vias aéreas superiores; expectorante
Dose Diária -14 - 42,5 mg cineol
Via de Administração -Oral
Restrição de uso - Venda Sem a prescrição médica
23 - Nomenclatura botânica -Arnica Montana
Nome popular - Arnica
Parte usada -Sumidades floridas
Padronização/Marcador -Lactonas sesquiterpênicas totais
Formas de uso -Extrato, tintura
Indicações / Ações terapêuticas -Equimoses, hematomas, contusões em geral
Dose Diária -Tintura: 1 mg/ml de lactonas sesquiterpênicas, diluir de 3 a 10x; Cremes e pomadas : 0,20-0,25 mg/mg de lactonas sesquiterpênicas;
Via de Administração -Tópica – OBS: não usar em ferimentos abertos
Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica
OBS:Este acima citado podem ser recomendados pôr Terapeutas.
FITOTERÁPICOS QUE SÓ PODEM SER INDICADOS POR MÉDICOS E de VENDA COM A PRESCRIÇÃO MÉDICA
1. Arctostaphylos uva-ursi Spreng (Uva-ursi)
2. Centella asiatica (L.) Urban, Hydrocotile asiatica L. (Centela, Gotu kola ):
3. Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.(Cimicífuga)
4. Echinacea purpurea Moench (Equinácea)
5. Ginkgo biloba L. (Ginkgo)
6. Hypericum perforatum L. (Hipérico)
7. Piper methysticum Forst. f. (Kava-kava)
8. Serenoa repens (Bartram) J.K. Small 25 (Saw palmetto)
9. Tanacetum parthenium Sch. Bip. (Tanaceto)
10. Valeriana officinalis (Valeriana)
11. Hamamelis virginiana (Hamamelis)
(1) 24 - Nomenclatura botânica -Arctostaphylos uva-ursi Spreng.
Nome popular - Uva-ursi
Parte usada -Folha
Padronização/Marcador -Quinonas calculadas em arbutina
Formas de uso -Extratos, tinturas
Indicações / Ações terapêuticas -Infecções do trato urinário
Dose Diária -400 a 840 mg quinonas (arbutina)
Via de Administração -Oral
OBS: não utilizar continuamente por mais de 1 semana nem por mais de 5 semanas/ano; não usar em crianças com menos de 12 anos
Restrição de uso -Venda com a prescrição médica
(2) 25 - Nomenclatura botânica -Centella asiatica (L.) Urban, Hydrocotile asiatica L.
Nome popular - Centela, ?Gotu kola?
Parte usada -Caule e Folhas
Padronização/Marcador -Ácidos triterpênicos (asiaticosídeos, madecassosídeo)
Formas de uso -Extrato seco
Indicações / Ações terapêuticas -Insuficiência venosa dos membros inferiores
Dose Diária -6,6-13,6 mg de asiaticosídeos
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda com a prescrição médica
(3) 26 - Nomenclatura botânica -Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
Nome popular - Cimicífuga
Parte usada -Raiz ou rizoma
Padronização/Marcador -27-deoxyacteína ou ácido isoferúlico
Formas de uso -Extratos
Indicações / Ações terapêuticas -Sintomas do climatério
Dose Diária -1-8 mg de 27-deoxyacteína
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda com a prescrição médica
(4) 27 - Nomenclatura botânica -Echinacea purpurea Moench
Nome popular - Equinácea
Parte usada -Caule e Folhas (partes aéreas)
Padronização/Marcador -Derivados do ácido cafeico - ác. Clorogênico, ác. Chicórico
Formas de uso -Extratos
Indicações / Ações terapêuticas -Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório urinário
Dose Diária -12-31 mg de ácido Chicórico
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda com a prescrição médica
(5) 28 - Nomenclatura botânica -Ginkgo biloba L.
Nome popular - Ginkgo
Parte usada -Folhas, partes aéreas (caule e flores)
Padronização/Marcador -Extrato a 24% ginkgoflavonóides (Quercetina, Kaempferol, Isorhamnetina), 6% de terpenolactonas (Bilobalide, Ginkgolide A,B,C,E)
Formas de uso -Extrato
Indicações / ações terapêuticas -Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente), insuficiência vascular cerebral
Dose Diária -80-240 mg de extrato padronizado, em 2 ou 3 tomadas ou 28,8-57,6 mg de ginkgoflavonóides e 7,20-14,4 mg de terpenolactonas.
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda com a prescrição médica
(6) 29 - Nomenclatura botânica -Hypericum perforatum L.
Nome popular - Hipérico
Parte usada -Partes aéreas
Padronização/Marcador -Hipericinas totais
Formas de uso -Extratos, tintura
Indicações / Ações terapêuticas -Estados depressivos leves a moderados, não endógenos
Dose Diária -0,9 a 2.7 mg hipericinas
Via de Administração -Oral
Restrição de uso -Venda com a prescrição médica
(7) 30 - Nomenclatura botânica oficial -Piper methysticum Forst. f.
Nome popular - Kava-kava
Parte usada -Rizoma
Padronização/Marcador -Kavapironas Kavalactonas
Formas de uso -Extratos, tintura,
Indicações / Ações terapêuticas -Ansiedade, insônia, tensão nervosa, agitação
Dose Diária -60-120 mg de kavapironas
Via de Administração -Oral - utilizar no máximo por 02 meses
Restrição de uso -Venda com a prescrição médica
(8) 31 - Nomenclatura botânica -Serenoa repens (Bartram) J.K. Small
Nome popular - Saw palmetto?
Parte usada -Frutos
Padronização/Marcador -Ácidos graxos
Formas de uso -Extrato
Indicações / Ações terapêuticas -Hiperplasia benigna da próstata
Dose Diária -272mg a 304 mg de ácidos graxos
Via de Administração - Oral
Restrição de uso -Venda com a prescrição médica
(9) 32 - Nomenclatura botânica -Tanacetum parthenium Sch. Bip.
Nome popular - Tanaceto
Parte usada -Folhas
Padronização/Marcador -Partenolídeos
Formas de uso -Extratos, tintura
Indicações / Ações terapêuticas -Profilaxia da enxaqueca
Dose Diária -0,2-1 mg de partenolídeos
Via de Administração - Oral
Restrição de uso -Venda com a prescrição médica
(10) 33 - Nomenclatura botânica -Valeriana officinalis
Nome popular - Valeriana
Parte usada -Raízes
Padronização/Marcador -Sesquiterpenos (ácido valerênico, ácido acetoxivalerênico)
Formas de uso -Extrato, tintura
Indicações / Ações terapêuticas -Insônia leve, sedativo, ansiolítico
Dose Diária -0,8-0,9 mg de sesquiterpenos
Via de Administração - Oral
Restrição de uso -Venda com a prescrição médica
(11) 34 - Nomenclatura botânica -Hamamelis virginiana
Nome popular - Hamamelis
Parte usada -Folha
Padronização/Marcador -Taninos
Formas de uso -Extrato, tintura
Indicações / Ações terapêuticas -Hemorróidas - uso interno; hemorróidas externas, equimoses - uso externo
Dose Diária -160-320 mg taninos
Via de Administração - Oral e tópica
Restrição de uso -Venda com a prescrição médica
Fonte:
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitáriar - Vigilância em Saúde
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